藥廠臭氧消毒用臭氧發(fā)生器基本要求

基本要求：

URS-001：臭氧產(chǎn)能要求：≥60g/h     

URS-002：使用單相制電源，220V/50 Hz。

URS-003：設(shè)備適用于車間B級潔凈區(qū)環(huán)境空氣滅菌，且設(shè)備要符合國內(nèi)2010新版GMP要求，還要求符合FDA-CGMP和EU-GMP 標準。

URS-004：設(shè)備應貼有出廠統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應注明設(shè)備名稱、型號、出廠編號、出廠日期、產(chǎn)地、重量、尺寸及其它重要技術(shù)參數(shù)。

URS-005：設(shè)備內(nèi)部管路應嚴格密封，不得發(fā)生漏氣、漏水現(xiàn)象。

URS-006：設(shè)備內(nèi)部的輸氣管道應采用耐臭氧腐蝕管件。

URS-007：設(shè)備所有零部件，焊縫等應進行倒角，拋光等處理，接縫平整光滑連接。

URS-008：設(shè)備無故障工作時間應大于15000小時。

URS-009：設(shè)備防水等級應達到IP33。：必需：

URS-010：供應商應提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和連接方式。

URS-011：設(shè)備所提供的材料和部件均應符合國內(nèi)2010新版GMP要求，還需符合FDA-CGMP和EU-GMP 標準。

URS-012：設(shè)備控制柜、發(fā)生室采用304不銹鋼制造。

URS-013：設(shè)備臭氧發(fā)生管電極采用304不銹鋼。

URS-014：設(shè)備緊固件、內(nèi)部與臭氧連接管道采用304不銹鋼。

URS-015：設(shè)備內(nèi)部連接用的密封圈、墊片等接觸臭氧部件應使用聚四氟乙烯（PTFE）、全氟橡膠、硅橡膠等耐臭氧氧化材料。

URS-016：所有線纜、電氣元件應能耐臭氧及甲醛消毒,酒精等腐蝕.

URS-017：設(shè)備安裝方式：外置式

設(shè)備冷卻方式：飲用水直排式

URS-018：設(shè)備采用高壓放電式，穩(wěn)定輸出臭氧產(chǎn)量。

URS-003：臭氧發(fā)生器出口濃度滿足設(shè)備額定產(chǎn)生量，空調(diào)系統(tǒng)末端消毒應滿足10分鐘達到15ppm以上并持續(xù)維持2小時以上。

URS-019：設(shè)備應預留10%左右的臭氧產(chǎn)出量，即以大功率運行時，臭氧產(chǎn)出量不得低于設(shè)計產(chǎn)量的5%。

URS-020：設(shè)備的臭氧產(chǎn)量可根據(jù)實際滅菌要求進行調(diào)節(jié)，從10%—100%任意調(diào)節(jié)。

URS-021：設(shè)備正常正確使用五年內(nèi)的臭氧衰減率必須≤2％。（如因部件問題，需更換部件，由供應方負責。）

URS-022：臭氧發(fā)生器的放電介質(zhì)為高硼硅玻璃管或搪瓷管，放電管應穩(wěn)定可靠，耐高溫，壽命不低于15000小時，如為搪瓷管，則每組放電管應有單獨的保險裝置，當其中一組放電管損壞不影響其他的管組工作。

URS-023：設(shè)備氣源采用使用我司空壓站提供的潔凈壓縮空氣，氣源露點≤-40℃，溫度：5℃~30℃，壓力≥0.06Mpa；含塵粒徑：≤0.01um。

URS-024：設(shè)備水源使用我司飲用水，管徑DN15，溫度：25-35℃，壓力≥0.2Mpa。

URS-025：設(shè)備采用先進的節(jié)能技術(shù)，有效控制能耗，并提供可靠的數(shù)據(jù)證明達到的節(jié)能效果。

URS-026：設(shè)備配有本地HMI操作模式。1、HMI應顯示相應電壓、電流、水流量、水壓力、氣壓、氣流量等相關(guān)重要數(shù)據(jù)顯示。2、臭氧產(chǎn)生量應能進行設(shè)置。

URS-027：1、本地HMI可實現(xiàn)三級權(quán)限管理。URS-028：1、設(shè)備對水源，氣源壓力，水溫，電參數(shù)等多種參數(shù)實施報警和保護，報警方式應為燈光提示及蜂鳴。2、 設(shè)備應能實現(xiàn)數(shù)據(jù)打印功能，內(nèi)容包括:臭氧運行及停止及相關(guān)參數(shù)打印，每10分鐘摘取打印。 

URS-029：1、發(fā)生器出口濃度可連接至打印機打印，現(xiàn)場本地顯示。

URS-030：上述所有電子數(shù)據(jù)完整性應符合國家及歐美GMP要求。

URS-031：采用高頻電源，干式變壓器，并設(shè)有手/自動旋鈕用來調(diào)整頻率。電氣元件選用施耐德、西門子或ABB品牌。

URS-032 設(shè)備的設(shè)計、制造等應符合中國相關(guān)環(huán)境、健康和安全法規(guī)、規(guī)范的要求。

URS-033：設(shè)備電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準。

URS-034：設(shè)備必須具備自動限流，過壓，久壓，短路，缺相及斷電保護，并配有保險管，解壓閥等附屬安全部件。

URS-035：所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤36V。

URS-036：所有電線以及儀器通訊線必須采用內(nèi)部安裝。無線管、線頭暴露于空間。

URS-037：低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應與控制盒中的控制電壓和較高的電壓必須隔離開。

URS-038：控制柜、操控箱、操控按鈕必須具有良好密封，且防塵。

URS-039：電氣控制柜需裝有安全鎖，必須有可靠的接地線。

URS-040：控制柜上應有緊急停機按鈕，且位置設(shè)在可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當按下該鍵時，設(shè)備應能夠立即停機，當復位該鍵時，設(shè)備應進入待機狀態(tài)。

URS-041：設(shè)備各部位不能有鋒利的邊緣和尖角，應為圓弧并打磨光滑，如果不可避免，必須設(shè)有安全防護（罩）等措施。

URS-042：設(shè)備上易對操作人員造成傷害的運動部位必須設(shè)有防護罩。

URS-043：設(shè)備發(fā)熱部件（溫度>60℃）必須加以散熱，防護裝置。

URS-044：距離設(shè)備1.5m處，設(shè)備運行噪音應低于 65dB (A)。

URS-045：電路圖和手冊中的圖紙相一致，應塑封一張貼于電控柜門內(nèi)側(cè)，方便電路檢修使用。

URS-046：電路和元器件均應設(shè)置明顯且不易脫落標識，每條線的兩端都要有線號，且與提供的圖紙一致。

在藥廠中，使用臭氧發(fā)生器進行消毒時，必須遵循一系列基本要求，以確保消毒效果和安全性。以下是一些關(guān)鍵的基本要求：

1. 設(shè)備設(shè)計與材質(zhì)要求

耐腐蝕材料：臭氧是一種強氧化劑，發(fā)生器及其附件應采用耐腐蝕的材料制造，如不銹鋼、特種塑料等。

密閉設(shè)計：發(fā)生器應具備良好的密閉性能，以防止臭氧泄漏。

2. 臭氧濃度控制

濃度監(jiān)測：應配備臭氧濃度監(jiān)測儀，以實時監(jiān)測消毒環(huán)境中的臭氧濃度，確保在安全范圍內(nèi)。

自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)：能夠根據(jù)實時監(jiān)測數(shù)據(jù)自動調(diào)節(jié)臭氧輸出，避免過量或不足。

3. 消毒效果驗證

定期驗證：定期進行消毒效果驗證，包括微生物檢測，以確保臭氧消毒達到預定效果。

標準操作程序：制定標準操作程序（SOP），明確消毒流程、時間和濃度要求。

4. 安全防護措施

個人防護裝備：操作人員應配備適當?shù)膫€人防護裝備，如防護面具、手套等。

通風系統(tǒng)：確保消毒區(qū)域具備良好的通風系統(tǒng)，以降低臭氧濃度，防止對人員健康造成危害。

5. 使用與維護

定期維護：制定設(shè)備的定期維護計劃，包括清潔和更換濾網(wǎng)、檢查密封性等。

操作培訓：對操作人員進行專業(yè)培訓，確保其熟悉臭氧的特性和安全操作規(guī)程。

6. 法規(guī)與標準遵循

遵循相關(guān)法規(guī)：遵循國家及地方關(guān)于臭氧使用與環(huán)境保護的相關(guān)法規(guī)和標準。

ISO認證：優(yōu)先選擇符合ISO認證的臭氧發(fā)生器，以確保設(shè)備質(zhì)量和安全性。

7. 記錄與追蹤

記錄管理：對臭氧消毒過程進行詳細記錄，包括使用時間、濃度、環(huán)境條件和消毒效果等，便于追蹤和審核。

通過遵循以上基本要求，藥廠可以有效利用臭氧消毒技術(shù)，提升產(chǎn)品的安全性和衛(wèi)生標準。